云南站
2020-08-05
2次
工艺验证QA
4.5K-6K/月
赛德特生物科技开发有限公司
申请职位
基本信息
工作性质全职
职位类别质量保证QA
招聘人数1人
学历要求本科
工作经验3-5年
性别要求不限
年龄要求不限
招聘部门不限
工作地点云南省昆明市高新区茭菱路1299号西城心景西塔16楼1604号(云南省/昆明市)
联系方式
联系人:企业设置不公开
联系电话:企业设置不公开
职位动态
100%
近两周该职位的简历处理率
简历处理率
0天
简历平均处理时长
未登录
企业最近登录时间
职位描述
岗位职责:
1、建立、修订和完善验证管理相关SOP;
2、起草公司年度验证主计划和各项目验证计划;
3、负责管理URS的形成过程,并全程跟踪后续的FAT/SAT以及3Q等一系列工作;
4、审核验证方案及验证报告,建立验证类文件的管理规程,制定验证类文件格式要求;
5、负责验证类政策、法规、SOP以及验证相关知识的培训和实施;
6、为相关部门提供验证支持,指导和确保验证活动符合规范和相关法规,协调验证资源,确保与各相关部门的沟通顺畅;
7、负责组织相关人员对验证过程中的风险进行合理的评估,制定有效的规避措施,确保风险评估结果对实际工作有指导意义;
8、车间现场监控。
任职要求:
1.性别要求:不限
2.年龄要求:40岁以下
3.学历要求: 本科及以上
4.专业要求:医药或生物制药相关专业
5.经验要求:5年以上生物制品生产、质量管理相关工作经验和3年以上工艺验证相关工作经验,生物制药企业相关工作背景
6.其他要求(请分条名列):具有验证和新产品开发方面的知识与经验,熟悉新版GMP、FDA、ICH、ISPE、PDA相关法规或指南
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